AZ728x90.jpg

Haberler

Actual Medicine

Sanofi ve GSK, COVID-19 Aşı Adayının Global Faz 3 Klinik Çalışmasını Başlatıyor

Sanofi ve GSK, protein bazlı adjuvanlı rekombinant COVID-19 aşı adaylarının güvenliliğini, etkinliğini ve immünojenitesini (bağışıklık yanıtı oluşturma yeteneği) değerlendirecek global Faz 3 klinik çalışmalarını başlattı. Randomize, çift kör çalışma yöntemi ile, plasebo kontrollü şekilde yürütülecek Faz 3 çalışması, ABD, Asya, Afrika ve Latin Amerika dahil olmak üzere dünyanın çeşitli ülkelerinden 18 yaş ve üstü 35.000’den fazla gönüllünün katılımı ile gerçekleştirilecek.

Faz 3 çalışması, Sanofi ve GSK’nın COVID-19 aşı adayının tüm yaş gruplarında (18-95 yaş) geçerli tolere edilebilirlik seviyesinde ve güvenlilik endişelerini bertaraf edecek şekilde %95 ile %100 serokonversiyon (aşının COVID-19 antikorlarını üretme oranı) oranlarının gözlemlendiği Faz 2 ara sonuçlarını takip ediyor. Sanofi ve GSK’nın aşı adayının Faz 2 sonuçları, aşılanma öncesi SARS-CoV-2 virüsüne maruz kalmış olan hastalarda, tek bir dozdan sonra aşının güçlü bağışıklık artırıcı pekiştirme dozu (booster) potansiyelini ortaya koymuştu. Sanofi ve GSK ayrıca yürütülen Faz 3 çalışmasından bağımsız olarak aşı adaylarında gözlemlenen bu güçlü bağışıklık artırıcı pekiştirme doz yeteneğini değerlendirmek için önümüzdeki haftalarda klinik çalışmalara başlayacak.

Sanofi ve GSK’nın aşı adayının Faz 3 çalışmalarının olumlu sonuçlanması halinde, aşının 2021’in son çeyreğinde onaylanması bekleniyor. Aşıya hızlı erişimi sağlamak amacıyla iki şirket COVID-19 aşı adaylarının üretimini, olumlu klinik sonuçları takip eden haftalarda başlatmayı planlıyor.

Sanofi Pasteur İcra Kurulu Başkan Yardımcısı ve Küresel Başkanı Thomas Triomphe Faz 3 çalışmalarına ilişkin olarak yaptığı açıklamada şunları kaydetti; “Aşı geliştirme stratejimizi, virüs mutasyona uğrarken, ileriye dönük değerlendirmelere dayanarak ve pandemi sonrası ortamda nelere ihtiyaç duyulabileceğini öngörerek şekillendirdik. Sahip olduğumuz teknoloji platformumuz ile Faz 3 çalışmamız bu salgının üstesinden gelmek adına ortaya koyduğumuz çevik yaklaşımımızın bir göstergesidir.”

GSK Aşıları Başkanı Roger Connor ise özellikle pandemi geliştikçe ve çeşitleri ortaya çıkmaya devam ettikçe, dünyanın dört bir yanındaki insanlara ulaşmaya yardımcı olmak adına COVID-19 için daha fazla çözüm gerektiğine inandıklarını belirterek; “Tüm bu değişkenlere istinaden ince ayarlamalarla düzenlediğimiz teknolojimiz ve tasarımlarımız, aşı adayımızın potansiyelini daha da geliştirecektir. Klinik çalışmalarımıza katılacak gönüllülere minnettarız ve çalışma sonuçlarının şimdiye kadar elde ettiğimiz olumlu verilere büyük katkıda bulunacağına inanıyoruz. Böylelikle aşıyı mümkün olan en kısa sürede kullanıma sunabilmeyi hedefliyoruz” dedi.

Çalışmada birinci aşamada, SARS-CoV-2 virüsüne maruz kalmamış yetişkinlerde semptomatik COVID-19’un önlenmesi; ikincil olarak ise COVID-19 hastalığının ağır semptomlarla geçirilmesinin önlenmesi ve asemptomatik enfeksiyonun önlenmesi amaçlanıyor. İki aşamalı bir yaklaşımla yürütülecek Faz 3 çalışmasının ilk safhasında COVID-19’un ilk ortaya çıkan orijinal versiyonunu D.614 (Wuhan) hedefleyen bir aşı formülasyonunun etkinliği araştırılırken, çalışmanın ikinci aşamasında virüsün Güney Afrika varyantı olan B.1.351 üzerinde ikinci bir formülasyon değerlendirilecek. Son bilimsel kanıtlar, B.1.351 varyantına karşı oluşturulan antikorların diğer daha bulaşıcı varyantlara karşı geniş çapraz koruma sağlayabileceğini gösteriyor. Dünyanın çeşitli bölgelerinde yürütülecek Faz 3 çalışması, aşı adayının dolaşımda olan farklı COVID-19 virüs varyantlarına karşı etkinliğinin değerlendirilmesine de olanak tanıyacak.

GERİ DÖN

Gizlilik Beyanı

Yazarlar, Actual Medicine dergisi tarafından yukarıda istenen bilgileri sisteme yüklemeyi kabul ederler. Actual Medicine, kişisel bilgilerinizin gizliliği ve güvenliğini koruyacaktır. Herhangi bir kişisel bilgi sadece bu dergi ve bilimsel amaçlar için kullanılacaktır. Bu bilgiler başka amaçlarla kullanılmayacak ve üçüncü taraflarla paylaşılmayacaktır. Tek istisna, mahkeme kararları, taleplere karşı savunma hakları, yasadışı faaliyetlerden korunma ve benzeri yasal durumlardır.
Yazarlar; dergideki yenilikler, sağlık dünyasındaki gelişmeler, kongreler, sempozyumlar, toplantılar, seminerler ve farmakolojik gelişmeler hakkında Actual Medicine dergisinden gönderilecek yazılı, sözlü ve görsel bilgilendirme e-postası almayı kabul eder.